Par Jean-François Rapin, Sénateur du Pas-de-Calais
Notre pays consacre des moyens colossaux à son système de santé et pourtant, en 2026, des patients français attendent encore un antibiotique, un anticancéreux ou un traitement pour le diabète qui n’est tout simplement pas là.
En France, le dispositif de stock de sécurité des médicaments impose aux laboratoires pharmaceutiques et aux titulaires d’Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) de constituer des réserves obligatoires pour garantir l’approvisionnement du territoire.
Lors de la rédaction de la proposition de loi, l’état du droit reposait sur un cadre très strict : l’interdiction de descendre sous le seuil légal de sécurité (2 à 4 mois d’approvisionnement). En cas de non-respect, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) prévoyait des sanctions financières très élevées et une publication obligatoire de la décision pendant un an pour impacter l’image publique du laboratoire.
Ainsi, les fabricants et exploitants étaient contraints de conserver leurs stocks sans pouvoir répondre aux besoins effectifs des patients, afin d’éviter des sanctions lourdes. Conséquence : des traitements retardés, des protocoles modifiés et des patients payant le prix de cette incohérence réglementaire alors que les entreprises ont les moyens d’y répondre.
La proposition de loi révisant le dispositif des stocks de sécurité a été déposée le 12 mai dernier pour instaurer une logique de flexi-sécurité, conciliant rigueur réglementaire et adaptabilité opérationnelle. Notre problématique était la suivante : comment prétendre à la souveraineté sanitaire si ceux qui fabriquent et exploitent nos médicaments sont enfermés dans des règles sans marge de manœuvre ni lisibilité ? Nous avons proposé de leur permettre, sous conditions strictes et notification préalable à l’ANSM, d’utiliser temporairement une partie de leur stock de sécurité pour répondre à la demande.
Déposé au Sénat quelques semaines avant le décret du 3 juin dernier relatif aux pénuries de médicaments, notre texte confirme le même diagnostic : lutter contre les pénuries exige moins de rigidité administrative et davantage d’efficacité. Notre proposition conjugue exigence sanitaire et souplesse opérationnelle. Notre priorité n’est pas d’accumuler les normes, mais de garantir aux Français l’accès aux médicaments dont ils ont besoin.
Là où notre texte prévoyait un droit d’opposition a posteriori des autorités pour réduire le stock, le décret permet à l’ANSM de l’ajuster temporairement par autorisation préalable. Déposée avant sa publication, notre proposition n’est pas incompatible avec ce cadre : elle le complète.
La commission des Affaires sociales, et plus particulièrement le rapporteur Khalifé, a su prendre la mesure des enjeux, enrichir ce texte et chercher, entre l’initiative parlementaire et l’action réglementaire du Gouvernement, un point d’équilibre.
À l’issue de son examen par le Sénat, une nouvelle écriture de la proposition a été votée et adoptée. Le rôle de l’ANSM est maintenu dans la gestion des stocks de sécurité, tout en permettant une adaptation plus rapide de leur niveau en cas de tensions d’approvisionnement.
La diminution du stock de sécurité pourra être décidée par l’ANSM ou demandée par les industriels, sous réserve de justifier sa nécessité et de transmettre à l’Agence les motifs et quantités concernés. L’ANSM disposera de 21 jours calendaires pour se prononcer, au-delà desquels son silence vaudra autorisation.
L’utilisation des stocks libérés sera encadrée : maintien sur le territoire national, plafonnement des ventes directes aux officines et stock résiduel d’au moins un mois de couverture des besoins. Enfin, en cas de tension, l’ANSM pourra autoriser d’office la réduction des stocks de tous les exploitants sur les médicaments contenant les mêmes principes actifs. ■
