Eléments de réflexion sur les politiques de déremboursement des médicaments en France

Par Sylvain Pichetti, chargé de recherche à l’IRDES

En France, le taux de rembour sement d’un médicament par l’Assurance maladie obligatoire dépend directement de son Service Médical Rendu (SMR) qui est fixé par la Commission de la transparence de la Haute Autorité de Santé (HAS) en fonction, d’une part de la gravité de la pathologie traitée et, d’autre part, de données relatives au médicament (efficacité, effets indésirables, place dans la stratégie thérapeutique, existence d’alternatives thérapeutiques, intérêt pour la santé publique). Aux quatre différents niveaux de SMR définis (majeur ou important, modéré, faible, insuffisant) correspondent donc différents niveaux de prise en charge par les régimes de base : 100% pour les médicaments irremplaçables et coûteux, 65% pour les niveaux de SMR majeur et important, 30% pour un niveau de SMR modéré et depuis 2010, un taux de remboursement à 15% a été créé pour les médicaments à SMR faible.

Le service médical rendu (SMR) est mesuré à un moment donné sans être figé pour tout le cycle de vie du médicament. Il peut en effet être réévalué, notamment lorsque des données nouvelles sur lesquelles se fonde son appréciation sont produites, ou lorsque des alternatives plus efficaces apparaissent. Les médicaments peuvent alors être soumis à des changements de taux de prise en charge et même être déremboursés si leur SMR est considéré comme insuffisant. Un SMR insuffisant ne signifie pas que le médicament concerné soit inefficace mais simplement que son intérêt thérapeutique relativement au progrès médical et à l’évolution des connaissances scientifiques n’est plus jugé suffisamment prioritaire pour justifier d’une prise en charge financière par la solidarité nationale.

Dans un contexte de tensions croissantes sur les dépenses de santé en France comme dans les autres pays européens, les politiques de déremboursement des médicaments à faible efficacité thérapeutique sont fréquemment mises en oeuvre. Pour les pouvoirs publics, elles présentent le mérite de produire des économies immédiates et directement mesurables pour les classes thérapeutiques qui ne sont plus prises en charge par les régimes de base de l’Assurance maladie. Pourtantet il ne s’agit en aucun cas de remettre en cause la rationalité économique de cesmesures de déremboursementl’impact de ces mesures doit être analysé en prenant en compte l’ensemble de leurs conséquences, au-delà du seul effet sur la prescription et la consommation du ou des médicaments concernés. Et avant même de prendre la mesure des conséquences des politiques de déremboursement, l’évaluation doit d’abord porter sur l’amont de la décision de déremboursement, sur le fait de savoir si les règles qui régissent les déremboursements définies par le code de la Sécurité sociale sont correctement appliquées ou non.

“Dans un contexte de tensions croissantes sur les dépenses de santé en France comme dans les autres pays européens, les politiques de déremboursement des médicaments à faible efficacité thérapeutique sont fréquemment mises en oeuvre”

Tous les médicaments qui devraient être déremboursés le sont-ils ?

L’attribution d’un taux de remboursement à un médicament est la résultante d’un processus au cours duquel trois institutions interviennent. L’attribution du SMR est assurée par la Commission de la transparence de laHaute Autorité de santé tandis que le ministre chargé de la Santé et de la Sécurité sociale décide de l’inscription au remboursement, et le directeur de l’Union Nationale des Caisses d’Assurance Maladie (UNCAM) du niveau de prise en charge du remboursement. Selon l’article R-163-3 du code de la Sécurité sociale, un médicament à SMR insuffisant ne doit théoriquement pas être remboursé par les régimes de base de l’Assurance maladie. Dès lors que le médicament se voit attribuer un SMR insuffisant par la Commission de la transparence, le ministère de la Santé devrait le sortir de la liste des médicaments remboursables. Cependant, tous les déremboursements demédicaments à SMR insuffisant annoncés n’ont pas eu lieu. En mars 2001, sur les 486 présentations dont le SMR est insuffisant et qui sont toujours commercialisés, un peu moins de 76% ont été effectivement déremboursées tandis que 24% restent remboursées, principalement au taux de 15%.

Le bilan d’une mesure de déremboursement doit intégrer les éventuels reports de prescription sur des classes toujours remboursées.

“Tous les déremboursements de médicaments à SMR insuffisant annoncés n’ont pas eu lieu”

Toutes les études montrent que le déremboursement d’une classe de médicaments se traduit par une baisse immédiate de la prescription des médicaments de cette classe, ce qui occasionne une économie pour l’Assurance maladie. Les études sont en revanche moins nombreuses à montrer que des reports de prescription sur des médicaments encore remboursés sont susceptibles de se produire. Une étude récente de l’Institut de Recherche et de Documentation en Economie de la Santé (IRDES) (1) suggère que le déremboursement des mucolytiques et des expectorants, intervenu en France en mars 2006, s’est accompagné d’une augmentation concomitante et importante de la prescription des antitussifs (+12,9 points) et de celle des « autres bronchodilatateurs » (+4,4 points), qui ne peut être interprétée, après un passage en revue de tous les autres facteurs potentiellement explicatifs, que comme un effet de substitution destiné à pallier la mesure de déremboursement des mucolytiques et des expectorants.

“Toutes les études montrent que le déremboursement d’une classe de médicaments se traduit par une baisse immédiate de la prescription des médicaments de cette classe, ce qui occasionne une économie pour l’Assurance maladie”

Ces effets reports emportent des conséquences à la fois en termes de santé publique et en termes d’économies potentiellement réalisables par les régimes de base de l’Assurance maladie. L’étude de l’IRDES sur les mucolytiques souligne l’existence d’un report inapproprié vers une classe thérapeutique dont les indications sont différentes. En effet, si l’augmentation de la prescription des autres bronchodilatateurs est médicalement justifiée dans la mesure où ces médicaments ont les mêmes indications que les mucolytiques dans le traitement des toux productives (toux grasse), en revanche, l’augmentation de la prescription des antitussifs apparaît médicament inattendue.

En effet, ces médicaments indiqués en cas de toux non productive (toux sèche) ne devraient pas être prescrits à des patients soignés pour des toux grasses. Par ailleurs, les reports de prescription sont susceptibles de réduire les économies réalisées par l’Assurance maladie à la suite du déremboursement. Dans son étude, l’IRDES évalue que les économies qui auraient dû être réalisées après le déremboursement des mucolytiques et des expectorants sur le seul périmètre des diagnostics aigus (70,5 millions d’euros quatre ans après le déremboursement) sont réduites à 32,1 millions d’euros, l’augmentation de la prescription des antitussifs étant intervenue concomitamment.

D’où la nécessité pour le régulateur de se doter d’outils de pilotage permettant de mieux anticiper les conséquences des déremboursements.

Il serait souhaitable que le régulateur se dote d’outils de pilotage permettant à la fois d’anticiper et de suivre l’impact des futures politiques de sortie du panier remboursable. En amont, une identification des médicaments susceptibles d’être candidats à un futur déremboursement ainsi qu’une veille exercée sur les expériences étrangères afin d’en analyser les résultats permettraient d’anticiper les effets d’une politique de déremboursement. Des mesures d’accompagnement des professionnels et des patients favoriseraient une meilleure acceptation des décisions et préviendraient des substitutions inadéquates.

En aval, des tableaux de bord de suivi de la classe déremboursée, ainsi que des classes potentiellement substituables, permettraient de réaliser des analyses d’impact et de mettre en oeuvre, si besoin, des actions correctrices en cas de reports massifs sur une autre classe toujours remboursée.